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Efavirenz 600 mg compresse rivestite con film Trascrizione FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE Efavirenz 600 mg compresse rivestite con film (efavirenz) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •? Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo •? Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. •? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Esso potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi •? Se si ottiene qualche effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Che cosa è in questo foglio:? 1. Qual Efavirenz ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Efavirenz 3. Come prendere Efavirenz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efavirenz??? 6.? Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Quali Efavirenz è e che cosa serve per Efavirenz appartiene a una classe di farmaci antiretrovirali chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). Si tratta di un farmaco antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue. Il medico le ha prescritto Efavirenz per voi, perché si ha l'infezione da HIV. Efavirenz assunto in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue. 2. COSA CHE DOVETE SAPERE Prima di prendere Efavirenz Non prenda Efavirenz •? Se è allergico ad efavirenz o uno qualsiasi degli eccipienti di Efavirenz elencati nel paragrafo 6. Contattare il medico o il farmacista. •? Se avete grave malattia del fegato. ? • se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci:??? * Astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia) * bepridil (usato per il trattamento di malattie del cuore) * cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) * alcaloidi della segale cornuta (per? esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usato per il trattamento di emicrania e cefalea a grappolo) *? midazolam o triazolam (usati per aiutarla a dormire) *? pimozide (utilizzato per il trattamento di alcune condizioni mentali) *? St. erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe usato per la depressione e l'ansia) Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi immediatamente il medico. Prendendo questi farmaci con efavirenz potrebbe creare il rischio di gravi e / o pericolose per la vita effetti collaterali o interrompere Efavirenz di funzionare correttamente. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Efavirenz •? Efavirenz deve essere preso con altri medicinali che agiscono contro il virus HIV. Se Efavirenz è avviato perché la sua terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, un altro medicinale che non hai preso prima deve essere avviato al tempo stesso. •? È ancora possibile trasmettere il virus HIV durante l'assunzione di questo farmaco, quindi è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso il contatto sessuale o il trasferimento di sangue. Il farmaco non è una cura per l'infezione da HIV e si può continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate alla malattia da HIV. •? È necessario rimanere sotto il controllo del medico durante il trattamento con Efavirenz. Informi il medico: • se ha una storia di malattia mentale, tra cui la depressione, o abuso di sostanze o alcol?. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, avere pensieri suicidi o di avere strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). •? Se avete una storia di convulsioni (attacchi o convulsioni) o se è in trattamento con la terapia anticonvulsivante, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che non è influenzato durante l'assunzione di Efavirenz. Il medico può dare un anticonvulsivante diverso. •? Se avete una storia di malattia del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con la combinazione agenti antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi al fegato gravi e potenzialmente pericolose per la vita. Il medico può richiedere esami del sangue per verificare quanto bene il suo fegato funziona o può passare a un altro farmaco. Se avete grave malattia del fegato, non prenda Efavirenz (vedere paragrafo 2, 'Non prenda Efavirenz'). Una volta che si inizia a prendere Efavirenz, guardare fuori per: • segni di capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anormali. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi 1 o 2 giorni di trattamento e di solito andare via dopo le prime 2 a 4 settimane. •? Eventuali segni di eruzione cutanea. Se si notano segni di grave rash con vesciche o febbre, smetta di prendere Efavirenz e il medico in una sola volta. Se tu avessi un rash durante l'assunzione di un altro NNRTI, si può essere a più alto rischio di avere un rash con efavirenz. •? Eventuali segni di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni possono verificarsi subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, permettendo al corpo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se si nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico. Oltre alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corpo sano) possono verificarsi anche dopo aver avviato l'assunzione di farmaci per il trattamento della infezione da HIV. disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se si nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che cominciano nelle mani e dei piedi e si muovono verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremori o iperattività, si prega di informare immediatamente il medico a cercare cure necessarie. •? Cambiamenti nel grasso corporeo. La ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione. Informi il medico se si notano cambiamenti nel vostro grasso corporeo. •? Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Se si nota uno qualsiasi di questi sintomi si prega di informare il proprio medico. Bambini e adolescenti Efavirenz non è adatto per bambini di peso inferiore a 40 kg. Altre formulazioni efavirenz sono disponibili sul mercato per questi pazienti. Altri medicinali e Efavirenz non si deve prendere Efavirenz con alcuni farmaci. Questi sono elencati sotto 'Non prenda Efavirenz', all'inizio della sezione 2. Essi includono alcuni farmaci comuni e un rimedio a base di erbe (iperico), che può causare gravi interazioni. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Efavirenz può interagire con altri farmaci, tra cui la medicina di erbe come estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, la quantità di efavirenz o di altri medicinali nel sangue possono essere colpiti. Questo può fermare i farmaci di funzionare correttamente, o può peggiorare gli effetti collaterali. In alcuni casi, il medico può essere necessario regolare la dose o controllare i livelli ematici. E 'importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:? • Altri medicinali usati per l'infezione da HIV:? * Inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir / ritonavir, ritonavir, ritonavir potenziato atazanavir, saquinavir o fosamprenavir / saquinavir. Il medico può decidere di darle una medicina alternativa o modificare la dose degli inibitori della proteasi. *? Maraviroc *? Un farmaco di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, che è attualmente conosciuto come Atripla. Efavirenz non deve essere assunto con Atripla poiché contiene efavirenz, il principio attivo di Efavirenz. ? • Medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C: boceprevir, Telaprevir. ? • Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche, tra cui la tubercolosi e l'AIDS-correlate Mycobacterium avium complex: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico può pensare di cambiare la dose o si dà un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può prescrivere una dose più alta di efavirenz. ? • Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (antifungini): * voriconazolo?. Efavirenz può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di efavirenz nel sangue. Se si prendono questi due farmaci insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e la dose di efavirenz deve essere ridotta. È necessario consultare il medico prima. *? Itraconazolo. Efavirenz può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue. *? Posaconazolo. Efavirenz può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue. ? • Medicinali usati per trattare la malaria: atovaquone / proguanil: Efavirenz può ridurre la quantità di atovaquone / proguanil nel sangue. ? • Medicinali usati per il trattamento di convulsioni / crisi convulsive (anticonvulsivi): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue. Carbamazepina può rendere Efavirenz meno probabilità di lavorare. Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo. ? • Medicinali usati per i più bassi grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la modifica la dose di statina, se necessario. ? • Metadone (un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico può modificare la sua dose di metadone. ? • sertralina (un medicinale usato per curare la depressione): il medico può modificare la dose di sertralina. ? • Il bupropione (un medicinale usato per curare la depressione o per aiutare a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione. ? • Diltiazem o medicinali simili (chiamati bloccanti dei canali del calcio): quando inizia a prendere Efavirenz, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di calcio-antagonista. ? • Gli immunosoppressori come la ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto d'organo trapianto): quando si inizia o smette di prendere Efavirenz, il medico controllerà attentamente i livelli plasmatici del immunosoppressore e potrebbe essere necessario regolare la sua dose. ? • contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, un contraccettivo iniezione (ad esempio, Depo-Provera), o di un impianto contraccettivo (ad esempio, Implanon): è necessario utilizzare anche un metodo di barriera di contraccezione affidabile (vedere 'Gravidanza, seno - feeding e la fertilità '). Efavirenz può rendere i contraccettivi ormonali meno probabilità di lavorare. Si sono verificate gravidanze nelle donne che assumono Efavirenz mentre si utilizza un impianto contraccettivo, anche se non è stato stabilito che la terapia Efavirenz ha causato il contraccettivo di sicuro. • warfarin o acenocumarolo (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico può aggiustare la dose di warfarin o acenocumarolo. •? Estratti Ginkgo biloba (un rimedio a base di erbe) Assunzione di Efavirenz con cibi e bevande Prendendo Efavirenz a stomaco vuoto, possono ridurre gli effetti indesiderati (vedi paragrafo 3 'Come prendere Efavirenz'). Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz e per 12 settimane dopo. Il medico può richiedere di fare un test di gravidanza per assicurarsi di non essere in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Efavirenz. Se si potesse avere una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz, è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera (per esempio, un preservativo) con altri metodi contraccettivi quali quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, gli impianti, l'iniezione). Efavirenz può rimanere nel sangue per un certo tempo dopo la terapia viene interrotta. Pertanto, è necessario continuare ad usare metodi contraccettivi, come sopra, per 12 settimane dopo aver smesso di prendere Efavirenz. Informi immediatamente il medico se è incinta o ha intenzione di iniziare una gravidanza. In caso di gravidanza, si dovrebbe prendere Efavirenz solo se si e il medico decide che è assolutamente necessario. Chiedete al vostro medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravi difetti di nascita sono stati visti negli animali nati e nei neonati di donne trattati con efavirenz durante la gravidanza. Se ha preso efavirenz durante la gravidanza, il medico può richiedere analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Si consiglia di non allattare il suo bambino se sta assumendo Efavirenz. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Efavirenz può provocare vertigini, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se siete interessati, non guidi e non usi strumenti o macchinari. Efavirenz contiene lattosio Ogni compressa Efavirenz 600mg rivestita con film contiene 128 mg di lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. 3. Come prendere Efavirenz sempre prendere il farmaco esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Si raccomanda che la compressa essere inghiottita intera con acqua. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. Il medico vi darà istruzioni per il corretto dosaggio. •? Efavirenz è per uso orale. Efavirenz è consigliato per essere assunto a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi. Questo può rendere alcuni effetti collaterali (per esempio, vertigini, sonnolenza) meno fastidioso. Un stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. •? La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno. Tuttavia se somministrato insieme con rifampicina, altre formulazioni efavirenz possono essere utilizzati per dare una dose totale di 800 mg. •? La dose per Efavirenz può essere necessario aumentare o diminuire se si sta prendendo anche alcuni farmaci (vedi "Altri medicinali e Efavirenz '). •? Efavirenz deve essere preso ogni giorno. •? Efavirenz non deve mai essere usato da solo per il trattamento di HIV. Efavirenz deve essere sempre in associazione con altri farmaci anti-HIV. Non comune (interessa da 1 a 10 su 1000) •? Nervosismo, dimenticanza, la confusione, il montaggio (convulsioni), pensieri anormali •? Visione offuscata •? Una sensazione di filatura o basculante (vertigini) •? Dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas •? reazioni allergiche (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) •? ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato •? ingrandimento del seno nei maschi •? comportamento aggressivo, disturbi dell'umore, vedere o sentire cose che non sono veramente lì (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidi •? fischio , ronzio o altri rumori persistenti nelle orecchie • tremore (agitazione) • vampate di calore Test può mostrare:?? • aumento del colesterolo nel sangue Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10, 000) • eruzione cutanea pruriginosa causata da una reazione a? la luce del sole •? insufficienza epatica, in alcuni casi ha portato alla morte o trapianto di fegato, si è verificato con efavirenz. La maggior parte dei casi si sono verificati in pazienti che hanno già avuto malattie del fegato, ma ci sono state alcune segnalazioni in pazienti senza alcuna terapia antiretrovirale di combinazione malattie epatiche esistente possono cambiare la forma del corpo, cambiando il modo in cui il grasso corporeo è distribuito. Si può perdere grasso dalle gambe, braccia e viso, aumento di grasso intorno all'addome (pancia) e di altri organi interni, avere seni più grandi o accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo ( 'gobba di bufalo'). Gli effetti di causa per la salute a lungo termine di queste condizioni non sono ancora noti. La terapia antiretrovirale combinata può anche causare aumenti dell'acido lattico e dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all'insulina. Il medico test per questi cambiamenti. Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. 5.? Come conservare Efavirenz Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Uso nei bambini e negli adolescenti La dose per i bambini e gli adolescenti che pesano 40 kg o più è di 600 mg una volta al giorno. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister o sul flacone dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Altre formulazioni di efavirenz sono disponibili per i pazienti che hanno bisogno di qualche aggiustamento della dose. Si dovrebbe fare riferimento al foglietto illustrativo di formulazioni adatte per il dosaggio pediatrico (3 a 17 anni). Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Se prende più Efavirenz di quanto deve: Se si prende troppo Efavirenz, rivolgersi al proprio medico o il pronto soccorso più vicino. Tenere il contenitore farmaco con voi in modo che si può facilmente descrivere ciò che avete preso. Se si dimentica di prendere Efavirenz: Cercate di non perdere una dose. Se si dimentica una dose, prendere la dose successiva il più presto possibile, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se hai bisogno di aiuto nel pianificare i periodi migliori per prendere il farmaco, si rivolga al medico o al farmacista. Se interrompe il trattamento Efavirenz: Quando il rifornimento Efavirenz inizia a scarseggiare, ottenere di più dal proprio medico o il farmacista. Questo è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il farmaco viene interrotto anche per un breve periodo di tempo. Il virus può diventare più difficile da trattare. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.? Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da Efavirenz o con altri farmaci che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia da HIV stessa. I più notevoli effetti indesiderati segnalati con efavirenz in combinazione con altri farmaci anti-HIV sono rash cutanei e sintomi del sistema nervoso. Si consiglia di consultare il medico se si dispone di un rash cutaneo, dal momento che alcune eruzioni possono essere gravi; Tuttavia, la maggior parte dei casi di eruzione cutanea scompare senza dover modificare il trattamento con efavirenz. Rash era più comune nei bambini che negli adulti trattati con efavirenz. L'in-uso shelf-life del prodotto se conservato in bottiglie di HDPE è di 100 giorni. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.? Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Efavirenz Il principio attivo è efavirenz. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 'Efavirenz contiene lattosio'), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Che Efavirenz e contenuto della confezione Le compresse di efavirenz sono di colore giallo, a forma di capsula biconvesse bordo smussato compresse rivestite con film contrassegnati con 'M' da un lato e 'EV6' sul lato opposto. Efavirenz è disponibile in blister di 30, 60, 90, 100 compresse filmcoated, perforati blister monodose da 30 x 1 filmcoated compresse, e in bottiglie di plastica da 30, 500 compresse filmcoated. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito Produttore: Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda I sintomi del sistema nervoso tendono a verificarsi quando viene iniziato il trattamento, ma generalmente diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintomi del sistema nervoso spesso si sono verificati durante le prime 1-3 ore dopo l'assunzione di una dose. Se questi sintomi, il medico può suggerire di prendere Efavirenz al momento di coricarsi ea stomaco vuoto. Alcuni pazienti hanno sintomi più gravi che possono influire stato d'animo o la capacità di pensare in modo chiaro. Alcuni pazienti hanno effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattia mentale. informare sempre immediatamente il medico se si hanno questi sintomi o effetti collaterali durante l'assunzione di Efavirenz. Informi il medico se si nota uno dei seguenti effetti indesiderati:?? Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) • eruzione cutanea comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) • sogni anomali, difficoltà di concentrazione, vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, sonnolenza, problemi di coordinazione o di equilibrio • mal di stomaco, diarrea, malessere (nausea), vomito • prurito • stanchezza • sensazione preoccupati, sensazione di test depressi può mostrare:????? • aumento degli enzimi epatici nel sangue • ? aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue Questo foglio illustrativo è stato rivisto in: 466.985 07/2014 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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